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“冠状动脉造影FFR分析系统”顺利通过“创新医疗器械特别审批”

来源:未知 发布时间:2018-05-23 10:37 点击次数:
        近日,苏州润心医疗器械有限公司的全资子公司研发的“冠状动脉造影FFR分析系统”顺利通过“创新医疗器械特别审批”。
        冠状动脉造影FFR分析系统拥有多项专利技术,处于国际领先水平,该系统可以实现对冠脉血管狭窄病变处血流储备分数(FFR)的评估,无需使用血管扩张药物与压力导丝,减少患者术中痛苦。只需2-3分钟,即可通过造影图像,在线实时精准计算FFR值,具有显著的临床应用价值,目前产品已进入临床试验阶段。
       2014年3月1日起施行《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置的审批通道。申请人获批条件严格,申请人需要在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。产品应当在技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值等才能通过审批。
      苏州润心医疗科技有限公司是一家专注于研发心血管疾病精准诊断与治疗性医疗器械的高科技企业,公司位于苏州工业园区。公司拥有一批技术过硬,富有创新和开拓精神的专业化科研团队,具有完备的质量管理体系,获得多项心血管疾病领域功能学诊断的专利证书,得到了许多中国著名临床医疗机构的认可。